Como usuario, es importante comprender los Medical Device Regulations (MDR), que son las normativas que regulan la comercialización y el uso de dispositivos médicos en diferentes regiones, asegurando que sean seguros y eficaces para los usuarios.

Acceso a ISO 13485 Certification

1. Navega a la sección "ISO 13485 Certification" en el panel izquierdo.
2. Haz clic en la sección, que te redirigirá a https://certificaps.gob.es/norma-iso-13485/.
3. En esta página, encontrarás información relevante sobre la norma ISO 13485, que es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Esta norma ayuda a las organizaciones a demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos reglamentarios y del cliente.

Acceso a MDR CE Market

1. Navega a la sección "MDR CE Market" en el panel izquierdo.
2. Haz clic en esta sección, que te llevará a https://www.aenor.com/certificacion/marcado-ce.
3. En esta página, se describe el proceso para obtener la certificación CE, que es obligatoria para dispositivos médicos que se comercializan en la Unión Europea. La certificación CE garantiza que el producto cumple con las directrices de seguridad y salud de la UE, lo que permite su libre circulación en el mercado europeo.

¿Qué son y para qué sirven?

• Medical Device Regulations (MDR): Estas regulaciones son esenciales para proteger la salud pública al establecer estándares que los fabricantes deben seguir para asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.

• ISO 13485: Proporciona un marco para un sistema de gestión de calidad que puede mejorar la eficacia de los procesos de producción y garantizar la satisfacción del cliente.

• MDR CE Market: Asegura que los dispositivos médicos cumplen con los requisitos de la legislación de la UE, lo que aumenta la confianza de los usuarios y profesionales de la salud en la seguridad y eficacia de los productos.